盘点2022年全球将要上市的十大新药 4款新药已获得批准

  FiercePharma根据EvaluatePharma的报告《EvaluateVantage2022Preview》，分析了2022年最令人期待的十大将上市新药。截至2022年5月14日，已有4款获得批准，1款因疗效证据不充分被拒绝批准。这10款新药中有4个小分子，3个单抗，1个细胞疗法，1个RNAi疗法，1个多肽，适应症包括阿尔兹海默病、非小细胞肺癌、糖尿病等。

  根据预测，这十款新药在2026年的销售总额预计将达到269亿美元，其中礼来的Aβ单抗预测销售额最高，可达60亿美元。

  由礼来开发，是一款靶向沉积Aβ特定形式斑块(N端第3位焦谷氨酸化，简称N3pG-Aβ)的人源化IgG1单抗，可减少新斑块生成、帮助清除现有沉积斑块。2013年即进入I期临床研究，2021年5月，其二期临床试验TRAILBLAZER-ALZ结果发布在新英格兰医学杂志，多个方面数据显示使用Donanemab可以延缓患者认知和日常生活能力衰退的速度，治疗组综合性阿尔茨海默病评估量表(iADRS)的得分下降了6.86分，安慰剂组的得分下降了10.06分，具有统计学显著差异。

  同类药物Aducanumab由渤健开发，于2021年6月获得FDA批准，但过程颇具争议，FDA咨询委员会投出了10:1的反对意见拒绝批准，其年治疗费用为28200美元，但在2022一季度的销售额仅为280万美元。

  虽然Aducanumab的表现略显惨淡，但礼来和EvercoreISI的分析师均对Donanemab保持乐观，因为头对头临床多个方面数据显示Donanemab能比Aducanumab更有效的降低沉积Aβ的浓度。

  礼来目前已提交Donanemab的加速批准申请，并在滚动提交临床数据，如果FDA审批顺利，预计Donanemab将在今年底推向市场，并将在2023年之前获得验证性临床试验结果，会比渤健早3年，这都将为礼来带来较大的市场优势，根据EvaluatePharma预测，其2026年销售额可达60亿美元。

  由礼来开发，是一个含有39个氨基酸的多肽，用来医治II型糖尿病和肥胖，可同时激动胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体，促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌，降低血糖，恢复胰岛β细胞对GIP的反应性，降低胰高血糖素水平并延缓胃排空。

  2021年6月25日，Tirzepatide与诺和诺德GLP-1重磅炸弹索马鲁肽(Ozempic)的头对头三期临床试验数据发表在新英格兰医学杂志，Tirzepatide在降低血糖水平和体重均比索马鲁肽更强效。Ozempic的年销售额已达到34亿美元左右，根据预测峰值将达到80亿美元，因此，礼来也正在全力准备Tirzepatide的商业化，以及向肥胖等适应症拓展。

  根据礼来4月28日公布的肥胖III期临床数据，第72周时，Tirzepatide平均减重最高达到22.5%(24kg)，而且15mg高剂量组有63%的患者减重达到20%以上，索马鲁肽STEP临床数据则显示患者减重在16.9%~18.2%。2022年5月13日获FDA批准用来医治II型糖尿病。根据EvaluatePharma预测，其2026年销售额可达49亿美元。

  和礼来的Donanemab一样，是一款靶向Aβ的人源化IgG1单抗，可以募集小胶质细胞并激活吞噬作用，降解Aβ斑块，也是唯一一款采用皮下给药的Aβ抗体。

  Gantenerumab的开发也不那么顺利，2014年12月19日，SCarletRoAD试验中期分析多个方面数据显示治疗无效，罗氏停止了Gantenerumab给药。但事后分析显示Gantenerumab对快速进展的阿尔兹海默患者有疗效，2018年试验重启，经治疗后有一半的患者Aβ浓度低于阳性阈值。

  2021年10月获得FDA突破性疗法认定，关键的GRADUATEIII期临床正在进行中，预计将在2022年下半年完成，如果罗氏提交加速批准申请该药物将大概率在今年获批。根据EvaluatePharma预测，其2026年销售额可达25亿美元。

  由BMS开发，是第一款选择性作用于TYK2JH2结构域的JAK抑制剂，可抑制IL-23，IFNα和IL-12的信号转导，将可用来医治系统性红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病。

  银屑病的II期临床试验多个方面数据显示，与安慰剂和阳性对照相比，Deucravacitinib在PASI75和sPGA0/1评估的皮肤症状清除率、生活品质指标等方面均表现明显改善。

  患者响应率为69%，明显优于同为小分子口服药的重磅炸弹Otezla，接近IL-12/23单抗Stelara和药王Humira。

  但TYK2为JAK激酶的亚家族之一，FDA不排除将要求Deucravacitinib添加黑框警告。虽然Deucravacitinib为TYK2的变构抑制剂，与所有获批的JAK抑制剂作用机制均不同，且未在临床试验中发现患者癌症和心脏病风险增加，但BMS仍有必要进行大规模的上市后研究来使其安全性变得更有说服力。目前BMS已提交Deucravacitinib的NDA，PDUFA日期为2022年9月10日。根据EvaluatePharma预测，其2026年销售额可达24亿美元。

  由ReataPharma公司开发，是第一款作用于Nrf2靶点的Alport相关慢性肾病疗法。

  可以选择性地结合细胞骨架相关蛋白1（Keap1），稳定核转录因子E2相关因子2（Nrf2）并提高其在细胞核中的活性，抑制炎症相关通路，降低线粒体氧化应激水平，来提升肾小球滤过率，延缓慢性肾病（CKD）进展。

  Bardoxolone在III期CARDINAL注册试验中达到了其主要和关键次要目标，但FDA咨询委员认为使用肾小球滤过率作为临床试验的主要指标，不如其他指标更能证实疗效，因此质疑该药物并不能延缓CKD的进展，以13:0的投票反对批准Bardoxolone，FDA也在2月25日拒绝批准Bardoxolone。但Reata仍未放弃，表示将与FDA保持合作，继续推动Bardoxolone治疗Alport综合征的临床项目。

  Tezspire由安进和阿斯利康共同开发，是第一款在广泛严重哮喘患者群体中能够持续显著减少病情加重的单克隆抗体。通过结合胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP），Tezepelumab可以阻止TSLP与其受体复合物的相互作用，并抑制多种下游炎症通路，由此减少哮喘的加重率。

  该药PATHFINDER临床和关键性3期NAVIGATOR临床试验的结果证实：在广泛的严重不受控哮喘患者中，与安慰剂相比，Tezepelumab使哮喘年加重率（AAER）显示出统计学上显著和临床意义的降低。基于该阳性结果，安进于2021年5月10日向FDA递交了BLA，并于2021年12月17日获得批准，作为一种附加维持疗法，用来医治年龄≥12岁的严重哮喘儿科患者和成人患者。根据目前的临床数据，Tezepelumab已在多种严重肺部疾病显示出疗效，分析师认为其将有机会对赛诺菲的重磅炸弹Dupixent（达必妥）的统治地位发起挑战。根据EvaluatePharma预测，其2026年销售额可达20亿美元。

  由Alnylam公司开发，是一款皮下注射RNAi疗法，用来医治遗传性和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)。Vutrisiran能够靶向并沉默转甲状腺素蛋白的mRNA，阻断野生型和突变型转甲状腺素蛋白的翻译。可帮助减少转甲状腺素淀粉样蛋白在组织中的沉积，促进组织中沉积的淀粉样蛋白清除，并潜在地恢复这些组织的功能。

  相比于Alnylam公司2018年获批的Patisiran(同样是用来医治ATTR的siRNA)，Vutrisiran使用了GalNAc递送技术，提高了RNAi的效力和代谢稳定性，降低了给药频率，Patisiran需要每3周静脉注射给药一次而Vutrisiran只需要每3个月皮下注射给药一次。

  在III期HELIOS-A临床研究中，Vutrisiran的数据优于早期Patisiran临床试验安慰剂对照，在第18个月时，患者修正的神经病变损伤评分(mNIS+7)相较基线分，显示出较高的临床获益，此外，生活品质、步态速度、营养状况和整体残疾等多种测量结果均显示出显著的统计学改善。Vutrisiran已于2021年4月向FDA递交了NDA，FDA将PDUFA日期从今年4月14日延长三个月至7月14日，以对第三方包装和标签进行全方位检查。根据EvaluatePharma预测，其2026年销售额可达18亿美元。

  由BMS开发，是FDA批准的第一款心肌肌球蛋白小分子变构调节剂，可抑制肌钙-肌球蛋白结合，阻止肌桥形成，从而改善肥厚型心肌病患者（HCM）的心肌收缩功能亢进，进而改善心肌舒张功能和患者的临床结局。

  III期EXPLORER-HCM临床多个方面数据显示，36.6%使用Mavacamten的患者在30周后在耗氧量和心脏功能方面显著改善，而安慰剂组为17.2%，而且临床获益可持续近一年。VALOR-HCM临床多个方面数据显示，将Mavacamten增加到最大耐受剂量的药物医治可减少手术或介入室间隔心肌切除术的需求。

  相比传统药物（如β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂等）明显优效，可改变HCM的自然进程。

  由传奇生物开发，是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域，及两个靶向BCMA的抗体结构域，用来医治多发性骨髓瘤。

  2020年12月，西达基奥仑赛开始向FDA滚动提交BLA，最终于2022年2月28日获批用于多发性骨髓瘤的治疗。FDA此次批准是基于关键性Ib/II期CARTITUDE-1研究结果。根据2021年在第63届ASH年会上发布的CARTITUDE-1最新数据，在对97名复发或难治性多发性骨髓瘤患者进行近两年的随访中，

  总体缓解率为98%，严格意义上的完全缓解率为83%，两年无进展生存率和总生存率分别为61%和74%，有Bestinclass潜力。根据EvaluatePharma预测，其2026年销售额可达17亿美元。

  由Mirati公司开发，是一款高选择性的KRASG12C抑制剂，可与KRASG12C蛋白的半胱氨酸残基共价结合，保持KRAS蛋白与GDP结合的失活构象，阻断致癌信号传导，抑制肿瘤细胞的增殖，用于携带KRASG12C突变的NSCLC治疗。

  根据KRYSTAL-1临床II期注册临床队列数据，在曾接受过前线治疗（包括免疫疗法和化疗）的KRASG12C突变晚期NSCLC患者中，中位随访9个月时Adagrasib的ORR为43%，DCR为80%。基于此数据，Mirati递交了NDA，PDUFA日期为今年12月14日。

  Adagrasib和安进的同类药物Sotorasib几乎同时启动临床开发，但Sotorasib进度更快，在去年6月获批上市，为了赶超Sotorasib，Adagrasib也在加速开拓结直肠癌、胰腺癌等其他适应症，目前在结直肠癌患者已表现出比Sotorasib更佳的临床获益。根据EvaluatePharma预测，其2026年销售额可达17亿美元。

  该文章内容仅代表作者观点，不代表复禾健康观点，如涉及版权问题，请及时联系我们予以删除！

  刮痧对身体的好处很多，可以疏通经络，促进血液循环，排出体内毒素、湿气和淤血，但是刮痧对肌肤有一定的刺激作用，所以一般刮痧时间不宜太久，以免损伤肌肤，造成毛孔粗大，使皮肤变得粗糙，适宜的刮痧时间不仅能排毒，还能促进肌肤胶原蛋白的含量，使肌肤看...[详细]

  刮痧实际上就是破坏皮肤浅表的毛细血管,并在皮下出血后出现瘀斑。刮痧对局部疼痛的治疗有一定的效果,能促进血液循环。刮痧后出现疼痛很严重的情况,建议患者停止刮痧,同时要注意保持皮肤的清洁,避免感染。...[详细]

  刮痧大家都知道吧，很多人在生活中想刮痧，却没找到合适的刮痧板，出去购买又很麻烦，而且大家并不知道刮痧板要挑选什么样的合理，那么这样一个时间段大家就要找一块和刮痧板相同的东西来代替的，那么刮痧板可以用什么代替呢?什么样的刮痧板对身体的效果有好处呢...[详细]

  刮痧和针灸是中医中常见的减肥方法，这两种方法需要一定的专业性，特别是刮痧，如果力度把握不好的话，容易对皮肤产生伤害。正确的刮痧能促进身体的代谢速度，将多余的油脂排除体外。刮痧能减肥，但有些人关心其瘦手臂的效果。那么，刮痧可以瘦手臂吗?...[详细]

  刮痧和拔罐都是流传了很久的一种治疗方法。虽然刮痧和拔罐都会令人有疼痛的感觉，刮痧和拔罐的过程都不会是特别舒服，但是刮痧和拔罐还是挺受大众欢迎的。因为刮痧和拔罐对人都有一定的好处，相信大部分人都是先刮痧再拔罐的。那么，刮痧和拔罐能一起进行吗?...[详细]

  刮痧和拔火罐都是治疗疾病的方法。刮痧是运用手法刺激我们的经络，从而来提神醒脑，强健体魄。当我们感冒时可以去刮痧，这样感冒会好得更快。而拔罐是中医治疗疾病的方法，拔罐常常用于疼痛的部位，拔完之后能减轻疼痛感。那么刮痧和拔火罐究竟有什么区别呢...[详细]

  肾结石是生活中的常见病之一，很多患者都很关心得了肾结石怎么办?应该吃那些药物，本文针对肾结石的用药问题给您具体讲讲。为您带来肾结石的用药原则：1.单纯尿酸、胱氨酸结石，如果尿路无梗阻或感染、肾功能良好时可用溶石治疗。2.肾结石...[详细]

  在治疗三叉神经痛的过程中，药物医治凭借着方便快捷的特点受到了患者们的青睐，相信许多三叉神经痛患者在治疗时都去会选择药物医治，但是三叉神经痛患者们同时也要注意“是药三分毒”，下面针对三叉神经痛药物治需要注意的几点做一些相关的介绍。三叉神经痛治疗用药...[详细]

  许多人在日常的生活中都会患上皮肤疾病，大家要尤其注意神经性皮炎的出现，它会给患者带来难以忍受的痛苦，但是很多的人患上这种疾病之后不会选择比较适合自己的治疗方法，接下来就向大家介绍一下治疗神经性皮炎的药物。治疗神经性皮炎效果好的药物方法一、鲜丝瓜...[详细]

  社交恐惧症的常规用药有哪些，社交恐惧症其实是恐惧症的一种亚型，最常见的恐惧症就是广场恐惧，还有社交恐惧，跟特殊恐惧三种，是会让患者明知道恐惧反应是过分不合理的，但还是反复的出现，难以控制，这种疾病影响到患者的每个方面，现在就来了解一下社交恐...[详细]

  芍药花色彩鲜艳，观赏时让人赏心悦目，受到很多人的喜爱，除了能供观赏之外，它还有很大的药用价值，生活中常见有人用芍药花泡水喝，那么，芍药花的功效与作用有哪些呢？下面来为大家普及一下。芍药花的功效1、养肝护肝：芍药花含有芍药苷、安息香酸等...[详细]

  我有轻度脂肪肝，医生建议我吃胆宁片，胆宁片对于脂肪肝有啥作业？...[详细]

  每次在换季的时候，人总是会出现一些应激反应，尤其是夏天过度到秋天的时候，一下子天气变得干燥，很多人因为水分变少了，体内毒素堆积的多，就有一些上火，一旦人上火就会有各种风热感冒，甚至是温病发热的情况，不仅非常难受不说，还很难好。但是想要缓解这...[详细]

  我头发大部分变稀，头发也更细了，医生说是雄激素性脱发，雄激素性脱发需要做什么检查？...[详细]

  我们知道偏头痛这种疾病常见且造成的痛苦大，因此要尽早的预防，具体有哪些方法能预防偏头痛呢?面对这样的病症我们的主要预防方法又是什么呢?下面小编就来带大家一起了解一下预防偏头痛吃什么药，相信对大家会起到一定的帮助的。健康的生活方式如何预防偏头痛，要...[详细]

  牛皮癣分为很多种类，这中间还包括寻常型、红皮型、关节炎型等等，一般最常见的是寻常型牛皮癣病症，很多人都患有该症状，给患者的生活和工作带来影响，患者长期被备受该疾病的煎熬。治疗牛皮癣的方法很多，其中中医治疗牛皮癣的疗效不错，在这里跟大家介绍牛皮...[详细]