华东医药股份有限公司关于 子公司产品肾小球滤过率动态监测系统进入创新医疗器械特别审查程序的公告

  原标题：华东医药股份有限公司关于 子公司产品肾小球滤过率动态监测系统进入创新医疗器械特别审查程序的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与持股4.61%的参股子公司美国MediBeacon Inc.（以下简称“MediBeacon公司”）合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”于近日获国家药品监督管理局（NMPA）同意进入创新医疗器械特别审查程序，本产品将按创新医疗器械进行注册审评审批。现将详细情况公告如下：

  MediBeacon?肾小球滤过率动态监测系统（以下简称TGFR）是全球首款可实现经皮、床旁、实时、动态、连续测量肾功能正常和肾功能受损人群肾小球滤过率（GFR）的监测系统。该系统配合专用荧光示踪剂MB-102注射液（Relmapirazin），可以将荧光示踪剂的清除率通过专利算法转换为GFR值，并在主机上显示，实现实时、动态、连续GFR监测，对早期急性肾功能损伤临床诊疗方案的指导、肾功能不全的诊断具有突破性的临床意义。

  该系统主要工作原理为全球首创，在美国共有32件已授权专利，其中，15件已公开，12件进入中国。美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年10月授予该技术“突破性医疗器械”认定，给予加速审评审批。

  与该系统配合使用的专用荧光示踪剂， MB-102注射液（Relmapirazin）为1类新药，其国际多中心Ⅲ期临床试验申请已于2021年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（详见公司于2021年5月12日发布的相关公告）。

  创新医疗器械特别审查程序适用于（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同种类型的产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有非常明显的临床应用价值。

  新版《医疗器械监督管理条例》2021年6月1日起施行，依据新法，肾小球滤过率动态监测系统进入创新医疗器械特别审查程序后，药监管理部门及有关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批，同时允许与境外同步递交上市申请以此来实现中美双报。因此，本次肾小球滤过率动态监测系统进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，将有利于缩短该产品的注册周期，加快其上市速度。

  此产品后续仍需按照有关要求开展研发工作及提出注册申请，经国家药品监督管理局批准后方可生产上市，进入创新医疗器械特别审查程序，对公司近期业绩不会产生重大影响。

  新药和医疗器械产品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来商品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司“肾小球滤过率动态监测系统”在后续的研究开发、申报注册到投产的过程中，亦可能会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。公司将根据项目的进展情况及时履行信息公开披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。