3月25日，在十三五国家科技重大专项传染病专项支持下进行的肝癌早筛液体活检大规模前瞻性队列研究——基于血液的肝癌早筛检测HCCscreenTM的最新数据发布。

  “HCCscreenTM Investigational Study”（HIT）是中国国家癌症中心与泛生子于2019年启动的多中心前瞻性研究。国家癌症中心分子肿瘤学国家重点实验室研究员、免疫学研究室主任曲春枫表示：“此次前瞻性研究通过cfDNA基因突变、甲基化联合蛋白标志物的液体活检方法—HCCscreenTM，对1615例乙肝病毒携带者进行了检测。这一前瞻性队列检测的结果为，肝癌早筛检测HCCscreenTM与传统的检测的新方法相比有显著优势，特别是对发现小于3厘米的早期肝细胞癌。”

  截至2021年2月，泛生子完成了对1615名乙肝表面抗原阳性的患者的随访。多个方面数据显示，HCCscreenTM实现了88%的灵敏度与93%的特异性，而超声检查联合甲胎蛋白（AFP）检测取得了71%的灵敏度与95%的特异性。HCCscreenTM还实现了40.9%的阳性预测值（PPV）与99.3%的阴性预测值（NPV）。研究结果汇总如下：

  按照肿瘤大小分类的研究结果为，在HCCscreenTM诊断出的肝癌患者中，49%处于早期阶段，肿瘤小于三厘米，而这些患者的预后效果预计会远高于晚期患者。对于小于三厘米的肿瘤，HCCscreenTM的灵敏度为85%；对于三厘米到五厘米的肿瘤，HCCscreenTM的灵敏度为96%。

  此前，该研究公布了其中一个中心的297名患者的初步分析数据。此次提供的1615名患者的多中心研究多个方面数据显示的灵敏度的置信区间从上次62%-100%优化到了80%-94%，而特异性的置信区间从89%-96%优化到了91%-94%。

  “我国有8600万乙肝病毒携带者和2800万肝病患者，都是肝癌的高危人群。针对高危人群开展筛查是预防肝癌的重要手段。由于缺乏有效手段，目前80%左右的肝癌一经发现就是晚期，失去治疗机会。”中国肝炎防治基金会常务副理事长杨希忠表示。

  “在上周，我们正真看到一个振奋人心的案例：患者AFP正常、影像表现HCC不典型。经HCCscreenTMM检验测试判定为阳性，医生为患者做完手术后病理结果为为3cm结节型肝细胞癌，根据国际指南标准为A期，意味着他的五年生存率可达到90%。”正大天晴药业集团董事长谢承润说。

  “体检的未来会充分应用大数据、人工智能及精准医疗等创新技术，实现更早发现，更早诊断，更早治疗。”爱康集团创始人、董事长兼CEO张黎刚指出，“我们已于2019年引入HCCscreenTM产品用于肝癌的早期筛查。今年春节前，我们刚刚查出一例3cm以下的早期肝癌，患者年龄只有45岁。经过及时有效地发现和治疗，可能实现90%的五年生存率。此次发布的前瞻性队列最新数据，意味着早期肝癌的检出率将得到大幅度提升。”

  “中国癌症早筛行业在前两年迎来了技术上的重大突破。”泛生子联合发起人及首席执行官王思振表示，“最新的HCCscreenTM数据结果令人振奋。我们将在今年二季度启动肝癌早筛试剂盒的报证工作，使标准化、高可及性、无创、精准的癌症早筛产品尽早落地。”

  杨希忠指出，此次前瞻性研究最新多个方面数据显示肝癌筛查的灵敏度可高达88%，特别是对3cm以下的早期肝癌灵敏度达到85%，超过目前常规的诊断技术。早期肝癌患者的中位生存期超过五年，远高于终末期肝癌的3个月，期待这些最新的肝癌筛查技术能够尽快服务于医疗工作。

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