(医药健闻2023年11月30日讯)云顶新耀宣告韩国食物医药品安全部（MFDS）已受理耐赋康®（Nefecon®）的新药上市答应请求（NDA），用来医治原发性IgA肾病成人患者。耐赋康®是首个在美国、欧盟和我国获批的IgA肾病对因医治药物。云顶新耀估计耐赋康®将于2024年在韩国取得NDA同意。云顶新耀首席执行官罗永庆表明：IgA肾病在东亚人群中最为高发，且亚裔人群与其他人群比较较，其发展至终晚期肾病的危险显着添加56%。耐赋康®是全球首个IgA肾病对因医治药物，全球三期临床试验多个方面数据显现，服用9个月耐赋康®，可以大大削减肾功能阑珊达50%，估计推迟12.8年发展至肾衰竭。云顶新耀致力于赶快将耐赋康®带给亚洲授权区域内的一切患者，咱们将在我国快速推进耐赋康®的商业化，让这一疾病创始疗法赶快惠及约500万IgA肾病患者，一起公司还会在未来一年内将耐赋康®带给包含新加坡、我国香港、我国台湾和韩国等亚洲地区的患者，满意他们对从疾病源头进行及时有用的医治并能显着推迟疾病发展的立异疗法的火急需求。 今年年初，韩国食物医药品安全部将耐赋康®归入全世界立异产品快速通道（GIFT）方案。耐赋康®是该方案中的第二款产品和首款非肿瘤产品。归入GIFT方案后，估计可将批阅时刻缩短25%，并答应进行翻滚审理。 NefIgArd 3期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研讨，在承受优化RAS抑制剂医治的原发性IgA肾病成人患者中评价了耐赋康®（16 mg/d，每日一次）与安慰剂比较的效果和安全性。这项研讨为期2年，包含9个月的耐赋康®或安慰剂医治期，随后是15个月的停药随访期。全球研讨成果为：与安慰剂比较，耐赋康®不只带来了耐久的蛋白尿下降，削减镜下血尿危险，更重要的是在预算肾小球滤过率（eGFR）上显现出临床相关且有统计学含义的医治获益（p0.0001），能削减肾功能阑珊达50%，估计能将疾病发展至透析或肾移植的时刻推迟12.8年。 NefIgArd研讨（n=364 )的完好2年数据还进一步剖析了亚洲人（n=83）比较于碧眼儿（n=275）对耐赋康®医治反响的潜在差异。依据成果得出，与安慰剂比较，不管亚洲人仍是碧眼儿，耐赋康®医治9个月均可继续显着推迟 eGFR下降，维护肾功能，并带来耐久的蛋白尿下降和削减镜下血尿危险。

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